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【文字解读】砚山县人民政府办公室关于印发砚山县中药饮片集中整治工作方案的通知
作者:佚名 来源:县政府办 发布时间:2019年02月01日 点击数: 双击自动滚动

一、《实施方案》背景

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,推动文山三七产业高质量发展,根据《云南省食品药品监督管理局关于印发云南省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(云食药监〔2018〕77号)、《文山州食品药品监督管理局关于印发文山州中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(文食药监发〔2018〕130号)和《砚山县委办公室 砚山县人民政府办公室印发〈关于加快推进文山三七产业高质量发展的意见工作任务分解〉的通知》(砚办通〔2018〕91号)文件精神和要求,特制定本方案。

二、目标任务

认真贯彻落实国家、省、州中药饮片质量集中整治和文山州加快推进文山三七产业高质量发展工作目标,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处文山三七系列产品和中药饮片违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片和文山三七系列产品特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效,有效推进文山三七产业高质量发展。到2020年,建立起诚实、守信、规范、有序的中药饮片市场秩序。

三、重点工作

(一)开展药品生产环境整治

1.整治关键岗位人员不在岗不能尽职履责行为。核查药品生产企业备案关键人员的在岗履职情况;企业是否配备足够数量的QA、QC人员。查阅员工培训档案、继续教育记录,核查负责中药材采购、验收、养护、仓储保管的人员是否具备相应的中药材鉴别、贮存、养护的知识技能。

2.整治伪造生产记录购买非法中药饮片改换包装出售行为。核查产能与销售数量是否匹配;是否建立真实、完整的批生产记录和销售记录;批生产记录是否可以体现生产的全过程。物料购进渠道是否合法,供应商档案是否齐全,从农户购入的中药材是否评估质量并建立质量档案,是否存在使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;仓储设施是否与生产规模相适宜,中药材中药饮片是否按要求贮存、养护;库房管理是否符合要求,物、账、卡是否一致。核查企业是否超范围生产中药饮片。

3.整治中药饮片生产企业质量管理体系未有效运行。核查中药饮片生产过程是否按工艺要求进行;是否严格执行国家药品标准和云南省中药饮片炮制规范;是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和标准操作远程(SOP),各关键工序的工艺参数是否明确;生产过程是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施;生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识。

4.整治不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实行为。核查企业是否具备检验所需的仪器设备、对照品、对照药材和检验能力;是否按法定标准进行全项检验并留样,数据是否可追溯;是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析。

(二)开展药品流通环节整治

1.中药饮片批发、零售企业。重点整治不按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片;药品追溯记录不健全,违规挂靠、过票经营;违规进行中药饮片分包装、改换标签,以及购进包装标签信息不完整的中药材、中药饮片;为他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。超范围经营中药材、中药饮片和毒性中药材,从无资质的单位采购中药材、中药饮片行为。

2.三七交易市场、城乡集贸市场。重点整治染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材(三七)的行为;非法加工经营三七粉、三七切片、三七压片等三七系列饮片行为;无《药品经营许可证》经营药品的行为;非法制售假劣药品的行为;未经批准使用文山三七地理标志、文山三七证明商标、中草药溯源体系标志行为。

(三)开展药品使用环节整治

以个体诊所、私营医院等机构为检查重点,严厉打击从无生产、经营资质的单位和个人进购中药材、中药饮片或购进使用包装标签信息不完整的中药材、中药饮片行为;未建立并严格执行中药材、中药饮片进货验收制度等违法违规行为;未经省药品监督管理局备案违规使用中药配方颗粒行为;同品种处方使用量远大于购买数量的行为。

开展网络市场整治

加大对网络交易市场的巡查、检查,发现网络违法交易中药饮片行为,立即组织线下监管,查清线上产品来源,从源头打击违法行为。
    四、时间安排

(一)动员部署、企业自查自纠阶段(2018年11—2019年1月)

(二)监督检查阶段(2019年2月—2019年7月)

(三)总结阶段(2019年8月1日—8月31日)
    五、审定人及联系方式

审定人:张金华   17787686601

        梁大晶   17787686681

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